相关法规
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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生… 2019-01-14
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 2019-01-14
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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生… 2019-01-14
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国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号… 2019-01-14
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国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 2019-01-14
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2017-03-31
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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号） 2017-03-31
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《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2017-03-31
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《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 2017-03-31
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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 2017-03-31
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2017-03-31
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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生… 2017-03-31
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《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 2017-03-31
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药品管理法 2013-01-07
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中华人民共和国药品管理法实施条例 2013-01-07
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《药品注册管理办法》 2013-01-07
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2013-01-07
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2013-01-07
第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定…
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《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 2013-01-07
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关于印发体外诊断试剂注册管理办法(国食药监械[2007]229号) 2013-01-07
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